细胞中心
产品描述
细胞中心将按照二级生物安全实验室、GMP要求分别搭建科研型与临床应用型细胞制备平台，配套细胞形态观察、功能验证、外源因子污染检查、细胞鉴别等质量控制平台，设置三级存储平台，持续为基础科研、生物制药、新型诊疗、精准医学等行业的高速发展提供以人类遗传资源为特色的高质量的细胞种质资源与服务。
细胞中心将提供以下三方面的服务：
1. 科学研究
基于二级生物安全实验室，生产并提供质量统一的符合基础科研所需的细胞株及质量控制检测。
（1）提供传代细胞系：提供种属为人源，来源与历史背景比较明确，且已通过验证的细胞系；（2）提供原代细胞：在保留原有特征的基础上，对临床采集的肿瘤组织或癌旁组织，尤其是低分化、高恶性程度的肿瘤细胞，进行体外扩增，或形成类器官，为科学研究或新药研发提供扩增代数有限的更接近体内功能与状态的研究对象；（3）提供永生细胞系：对于临床采集到的重要原代细胞可制作为永生细胞系，比如建立不同民族或不同疾病类型的淋巴母细胞系，或经物理、化学、生物学方法的应用或核酸序列构建的永生细胞系，并明确细胞系的来源、分离方法、体外培养过程以及细胞系建立程序，并依据合作协议内容制定保藏、使用与共享机制。在高通量筛选技术的帮助下，该技术在药物基因组学方面可以积累大规模样本数据，并协助寻找相应的分子靶点，降低药物研究费用。
2. 生物制药
（1）提供生物制药企业生产用细胞株（原始库、主库与工作库等）的生产、保存及质量控制检测；（2）提供细胞治疗产品的外源因子污染检测及应用风险评估。
3. 细胞治疗
以干细胞、免疫细胞等储存为核心，建立符合 cGMP标准的细胞操作规范与标准流程的细胞保藏库。联合湖北细胞治疗科研机构、临床研究机构、细胞治疗企业等细胞治疗领域优势团队与知名专家，成立细胞治疗研究中心；打造细胞治疗领域的产学研医合作平台，围绕细胞治疗领域的基础、应用及临床转化问题，开展多角度、深层次的系统研究，通过强强联合、优势互补的集成攻关，探索细胞治疗领域的关键共性科学问题，研制细胞治疗新技术和产品，培养细胞治疗方向的专业人才，推动细胞治疗行业的科学化、规范化水平的提升，促进细胞治疗产业的健康与可持续发展。
根据湖北省细胞治疗产业发展需求，拟重点进行下列布局：
（1）全自动细胞制备平台：以全自动、全封闭、数字化的生产管理为理念，建立符合GMP标准的全自动细胞制备平台，保障细胞治疗产业链上游最关键的原材料生产环节，为“创新链”上的企业减负提速。
（2）细胞质量检测平台：首先，建立有效的检测分析方法，以及完善的质量管理体系，覆盖从源头的供体筛查到最终实现临床研究或临床应用的全流程；其次，可以与初创细胞治疗公司一起，基于其具体的细胞制备工艺，协作建立关键质量控制体系与参数，承担细胞治疗公司外延的质量控制职能，助力企业的发展和能力建设，并合理地分摊单个细胞治疗公司在细胞质量控制方面必须的硬件、人力与体系等方面的必需投入。
（3）细胞治疗临床应用研究平台：细胞治疗范围广，主要用于治疗神经系统疾病、免疫系统疾病、以及其他一些内外科疾病，将按照疾病类型分别引进相关临床应用研究团队，为细胞治疗产业的应用开发提供更多的可能。基于该平台，根据国内外细胞产品注册的法律法规要求，为入驻团队提供一系列完整规范的细胞产品的研究开发服务，包括工艺开发及验证、质量研究及方法学验证、稳定性研究、临床研究样品生产、体内外药理实验、安全性评价、临床试验等，帮助团队缩短研发周期，降低研发成本，加速研究成果的转化。
