样本保藏管理流程
产品描述
样本库建立了完整的出入库技术流程，包括运输、接收、制备、保存、质控、转移、储存、使用及销毁，详见图5。
（1）样本的入库
在申请入库前，样本供方须提交伦理审查批件和患者/捐赠者签署的知情同意书复印件；样本库与样本供方签订的样本保藏协议或合同中，将明确保藏样本类型、样本数量、样本信息、存储条件、存储期限、分装信息、运输方式、质控方法、质控频次、样本共享和知识产权归属等内容。
（2）样本的出库
①样本供方委托样本库代为存储的样本，在样本供方申请使用时，由样本供方向样本库提交出库申请，经样本库审核，并经样本供方项目负责人及样本库负责人签字确认后方可安排出库。
人类遗传资源的保藏流程图
自然人群样本的保藏类型与规格
疾病人群样本的保藏类型与规格
②申请由其他单位/项目组/课题组明确可共享的样本，且不涉及国际合作或材料/信息出境时，须向样本库递交出库申请，阐明项目研究方案，并提交样本库学术、伦理委员会；通过学术和伦理审查后，样本需方、样本供方与样本库须达成样本利用三方协议；协议签订后方可安排样本出库。
③申请由其他单位/项目组/课题组明确可共享的样本，且涉及国际合作或材料/信息出境时，样本需方应按照《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南》、《中国人类遗传资源材料出境审批行政许可事项服务指南》等相关文件要求取得科技部的许可；获得许可后，须向样本库递交科技部行政许可批件，以及出库申请，阐明项目研究方案，并提交样本库学术、伦理委员会；通过学术和伦理审查后，样本需方、样本供方与样本库须达成样本利用三方协议；协议签订后方可安排样本出库。
对库存的样本，样本库负有监管职责，样本库每年至少开展1次库存核实及1次质量控制活动。样本库负责人为监管的总责任人，各部门负责人和实验室负责人为执行主体，按照质量管理体系的要求，建立并健全人类遗传资源管理制度，确保人类遗传资源的合法利用。对于共享的出库使用的样本，伦理委员会需进行跟踪审查，保护患者/捐赠者的合法权益。所有共享样本的使用人有义务向学术和伦理委员会反馈样本的使用情况，以防止滥用。
（3）样本质量控制
现阶段，样本库与临床医疗机构开展的基于样本保藏的合作方式有两类：一类是与医院联合建立前处理实验室，在医院实验室完成样本的采集与前处理；另一类是与医院合作开展自然人群队列研究，样本采集后可在样本库完成前处理环节。
为实现入库样本的质控控制，关键环节在于流程控制，通过建立样本采集、运输、前处理等相关环节的人员培训、操作流程、试剂耗材、环境条件等相关要素的标准，稳定样本质量，包括以下几部分内容：
①样本信息：样本对应样本管必须贴上受试者（社区人群）的姓名标签，且样本管上的标签必须与附件上的受试者姓名匹配，样本信息须至少包含受试者相关基本信息，样本采集的时间、地点和日期，标记好的样本对应受试者的签名，样本来源及相关的临床信息与知情同意书（经签字确认）。
②血液样本采集与分装要求：
一般取肘前静脉或手背静脉，真空采血器，避免造成参与者的不适和样本的质量及数量的损失。采血管应按先采红帽管（红帽管采血管不含促凝剂，采血量为5mL），再采紫帽管（采血量为5mL）的顺序取用，以免添加剂之间的交叉污染。
采集后，血液样本放置在4℃暂存不能超过24h，各分离相的分装存储体积建议小于2 mL，血清和血浆建议每管取100~250 uL，分多管存储，避免使用及存取的反复冻融影响样本质量。
溶血及淤血不予考虑，溶血可通过视觉判断，颜色深浅识别（从粉红到深红色）。避免凝血实验中肝素帽带来的污染；避免从静脉输液的地方采集样本（此位置易导致电解质，葡萄糖及药物水平的异常）；在对待检样本管贴标签前，工作人员之间有必要交叉检查参与者信息，一些样本分析物在一定条件下比较稳定，但有些则不稳定，因此为避免生物分子降解，减少变量，须统一样本运输以及血液及其分离相的存储条件。
③尿液采集与分装要求：
通常收集清晨的第一次尿液15 mL，对于要进行尿液分析的尿液要求尽快离心或转移到含有尿液防腐剂或生长添加剂的尿培养管中，用与尿液分析或尿液细菌分析。
采集完样本后应尽快处理，样本在处理之前，放置4℃的时间不能超过8 h。
④粪便样本的采集与分装要求：
应在粪便排出后2 h内尽快取样，防止需氧菌和兼性厌氧菌过度生长，导致菌群丰度产生偏移；防止因局部温度过高导致的菌群生长抑制或过度生长导致后续分析结果偏倚。
⑤样本运输要求：每个样本管应有准确、明晰的编号，且能与样本来源者一一对应；运输的样本应装在防漏密封的生物危害塑料袋里，且有样本信息标记的标签纸应贴样本管表面，不能贴在袋子上；样本入库前应仔细填写《入库申请/接收表》，并与样本一一对应；要求血液和尿液样本在4℃条件下运输；要求粪便样本在-80℃条件下运输；样本送至实验室，在24h内完成RNA提取，48h内完成DNA及蛋白提取，或者直接冻存于-80℃并记录样本处理时间及存储时间。
⑥抽样质控：入库后的样本，将在年度内进行抽检，目前制定了血液、细胞、组织样本的质控流程（详见样本质控技术流程图6）。
⑦样本拒收：样本无标记，或样本标记有误，或不符合申请入库的相关要求（如样本体积、采集要求等）的不予入库。
样本质控技术流程图
（4）样本的销毁
当样本出现质量问题，或者患者/捐赠者取消知情同意等情况时，须对相关样本进行销毁。
样本销毁前，须经样本库负责人审核批准。样本销毁时其相关信息和数据应从软件信息系统中删除，相关的文本记录也应销毁，仅保留样本供方提供的撤销同意书的申请书复印件和样本销毁的原始记录文件。
