干细胞检测服务
产品描述
案例解析
结果展示
送样须知
Q&A
①干细胞检测服务介绍
干细胞凭借其自我更新、多向分化和免疫调节等特性，在临床应用中展现出广泛潜力。干细胞的类型多样，截至目前，全球已有十多款间充质干细胞产品获批，满足多种适应症需求。而818号令、828号令的颁布与实施，对相关产品临床放行的全流程质控与合规提出了更高要求。样本库依托人类遗传资源保藏行政许可与区域细胞制备中心，整合流式、NGS、质谱等检测技术，提供覆盖药学研究、临床回输监测等环节的定制化检测方案，帮助企业高效推进干细胞产品从实验室走向临床的研发进程。
②干细胞技术流程介绍
③干细胞药物研发流程介绍
干细胞药物研发全流程包括：
基础研究阶段—药学研究阶段—质量检测与控制—临床前研究（动物试验）—临床试验阶段—药物注册与上市—上市后监测与优化。
我司可提供的干细胞药物研究服务包括：
1.药学研究阶段：依托流式、测序、ELISA、GC-MS等检测技术，提供涵盖细胞特性分析（形态、标志物、活性）、杂质残留检测（DMSO、酶、抗生素）及生物学活性评估（分化潜能、免疫调节）等多方面的检测服务。遵循《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》，确保数据合规，助力 IND 申报与临床转化。
2.临床研究阶段：提供临床探索性研究的回输监测及数据分析服务，加速临床研究进度。
④服务产品清单
类别 | 解决方案 | 检测对象 | 检测方式 | |
药学研究 | 细胞质量-细胞特性研究 | 遗传多态性分析 | 细胞悬液 | 测序 |
间充质干细胞表型分析 | 细胞悬液 | 流式 | ||
造血干细胞表型分析 | 细胞悬液 | 流式 | ||
细胞周期检测 | 细胞悬液 | 流式 | ||
细胞数量检测 | 细胞悬液 | 细胞计数仪或显微镜 | ||
细胞活率检测 | 细胞悬液 | 细胞计数仪或显微镜 | ||
细胞生长曲线及群体倍增时间检测 | 细胞悬液 | 细胞计数仪 | ||
细胞质量-纯度和杂质研究 | DMSO残留检测 | 细胞悬液 | GC-MS | |
抗生素残留检测 | 细胞悬液 | ELISA | ||
重组胰蛋白酶类似物残留检测 | 细胞悬液 | ELISA | ||
细胞质量-功能性/生物学活性研究 | 细胞多因子分泌检测 | 细胞悬液 | 流式、ELISA | |
信号通路分析（磷酸化） | 细胞悬液 | 质谱 | ||
细胞凋亡检测 | 细胞悬液 | 流式 | ||
三系分化检测 | 细胞悬液 | 病理、q-PCR | ||
干细胞免疫抑制功能检测 | 细胞悬液 | 共培养+流式 | ||
干细胞免疫调控检测（Th1\Th17\Treg） | 细胞悬液 | 共培养+流式 | ||
干细胞调控淋巴细胞分泌细胞因子检测（TNF-α\IFN-γ\TGF-β等) | 细胞悬液 | 共培养+ELISA | ||
临床试验 | 探索性研究-回输监测 | 淋巴细胞亚群测定 | 供者外周血 | 流式 |
细胞多因子检查 | 供者外周血 | 流式、ElISA | ||
⑤服务优势
1.完善的管理体系：样本库拥有涵盖ISO20387、ISO9001、ISO27001、ISO17025等方面的完善质量管理体系与国际标准认证实验室，可提供符合药物IND申报要求与临床试验质量标准的检测服务；
2.丰富的项目经验：样本库技术团队累计服务行业10年以上，拥有丰富的细胞治疗产品研发支持及多组学检测实战经验，具备多种方法学自主开发经验；
3.定制化解决方案：可根据不同研发阶段（早期/临床前/临床）的特定需求，提供标准化+定制化的组合式解决方案。
1.间充质干细胞表型分析
法规依据：多种生物标志物可对细胞类型、谱系或分化状态进行表征，而流式细胞术是常用且推荐的检测方法之一。在《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》及《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中明确提到，在细胞特性表征部分，可通过流式细胞术检测干细胞表面标志物（如CD73、CD90、CD105等），以评估细胞的纯度和表型特征。
检测方法：以细胞为检测对象，通过细胞计数-细胞分组-死活染料染色-抗体染色-细胞清洗-流式方案建立-上机检测-数据分析流程进行检测。提供的服务包括方案设计、标准化操作、数据分析及解读等。
2.干细胞调控淋巴细胞分泌细胞因子检测
法规依据：干细胞的免疫调控功能是其治疗各种疾病的重要细胞生物学基础。众多的体外实验表明，间充质干细胞在刺激后对淋巴细胞增殖活化表现出很强的抑制现象。具体表现在，干细胞通过与免疫细胞共培养，会抑制免疫细胞的促炎因子（IFN-γ、TNF-α、IL-17A等）释放，刺激抑制性因子（IL-10、IL-4、TGF-β等）上调。在《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中明确提到，免疫调控功能可通过检测免疫调控因子来表征。
检测方法：以干细胞为检测对象，与淋巴细胞共培养后，对上清开展对应的调控因子检测，再进行统计分析。提供的服务包括方案设计、标准化操作、数据分析及解读等。
1.样本类型：悬浮细胞、冻存细胞
样本数量：
①流式方法：检测表面蛋白时，细胞数量为1×106以上；检测胞内或核内蛋白指标时，细胞数量为3×106以上；
若项目检测涉及多个指标，在首次送样时，除检测样本，还需额外提供5×105个细胞/指标*n（指标数）的细胞量，用于检测方案设置。
②质谱方法：细胞数量不少于1×107个细胞。
2.样本类型：人的血液样本
样本数量：
流式方法检测表面蛋白时，每个样本体积不少于100μL；
检测胞内或核内蛋白指标时，每个样本体积不少于300μL；
在首次送样时，除检测样本，还需额外提供单个样本体积*n（指标数）的样本量用于检测方案的设置。
3.送样流程
提前3个工作日联系客户经理沟通送样事宜，明确样本类型、检测/服务项目、需求时效、特殊说明等内容；样本管标注唯一识别码、样本类型、采集/制备时间，随箱附带送样信息单。
Q1：服务相关的技术平台有哪些？
A1：覆盖流式、NGS、GC-MS、高分辨质谱、单细胞测序等，满足不同检测需求。
Q2：你们的细胞表型分析项目和其他CRO相比有什么优势？
A2：我们主要采用流式的方法开展检测，服务项目经过完整的方法学验证，可出具规范的检测报告。
Q3：如果我们的工艺有特殊检测需求，你们可以做方法学开发和验证吗？
A3：可以，我们支持为客户定制开发检测方法，并提供完整的方法学验证报告（包括精密度、准确度、线性、范围等），满足申报要求。
Q4：临床回输监测的流式检测，能支持绝对计数和多色方案吗？
A4：可以，我们支持含绝对计数的淋巴细胞亚群以及其他个性化的检测需求，支持多色方案设计与方法学验证，适配临床试验方案要求。
Q5：服务过程中的临床样本管理是否合规？
A5：样本库平台依托人类遗传资源保藏资质，提供样本采集指导、冷链运输、合规保藏全流程管理。
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