免疫细胞检测服务
产品描述
案例解析
结果展示
送样须知
Q&A
①免疫细胞检测服务介绍
免疫细胞治疗是一种利用人体自身免疫细胞来对抗疾病或衰老的治疗方法，常见类型包括NK、CIK、TIL等细胞疗法。截至目前，国内尚未有除CAR-T外的其他类型免疫细胞治疗药品获批上市，相关产品多处于临床试验阶段。818号令、828号令的颁布与实施对相关产品临床放行的全流程质控与合规提出了更高要求。样本库依托人类遗传资源保藏行政许可与区域细胞制备中心，整合流式、NGS、质谱等检测技术，提供覆盖药学研究、临床回输监测等环节的定制化检测方案，帮助企业高效推进免疫细胞产品从实验室走向临床的研发进程。
②免疫细胞技术流程介绍
③免疫细胞药物研发流程介绍
免疫细胞药物研发全流程包括：
基础研究阶段—药学研究阶段—质量检测与控制—临床前研究（动物试验）—临床试验阶段—药物注册与上市—上市后监测与优化。
我司可提供的免疫细胞药物研究服务包括：
1.药学研究阶段：依托流式、测序、ELISA、GC-MS等检测技术，提供涵盖细胞特性分析（标志物、活性）、杂质残留检测（DMSO、抗生素）及生物学活性评估（细胞因子分泌、信号通路中的磷酸化改变）等多方面的检测服务。遵循《免疫细胞产品药学研究与评价技术指导原则》，确保数据合规，助力IND申报与临床转化。
2.临床研究阶段：提供临床探索性研究的回输监测及数据分析服务，加速临床研究进度。
④服务产品清单
类别 | 解决方案 | 检测对象 | 检测方式 | |
药学研究 | 细胞质量-细胞特性研究 | 遗传多态性分析 | 细胞悬液 | 测序 |
CIK细胞表型及纯度分析 | 细胞悬液 | 流式 | ||
NK细胞表型及纯度分析 | 细胞悬液 | 流式 | ||
DC细胞表型及纯度分析 | 细胞悬液 | 流式 | ||
T有效记忆亚群细胞检测 | 细胞悬液 | 流式 | ||
淋巴细胞亚群测定 | 细胞悬液 | 流式 | ||
细胞周期检测 | 细胞悬液 | 流式 | ||
细胞数量检测 | 细胞悬液 | 细胞计数仪或显微镜 | ||
细胞活率检测 | 细胞悬液 | 细胞计数仪或显微镜 | ||
细胞质量-纯度和杂质研究 | DMSO残留检测 | 细胞悬液 | GC-MS | |
抗生素残留检测 | 细胞悬液 | ELISA | ||
细胞质量-功能性/生物学活性研究 | 细胞多因子分泌检测 | 细胞悬液 | 流式、ELISA | |
信号通路分析（磷酸化） | 细胞悬液 | 质谱 | ||
细胞凋亡检测 | 细胞悬液 | 流式 | ||
临床试验 | 探索性研究-回输监测 | 淋巴细胞亚群测定 | 供者外周血 | 流式 |
T有效记忆亚群细胞检测 | 细胞悬液 | 流式 | ||
细胞多因子检查 | 供者外周血 | 流式、ELISA | ||
⑤服务优势
1.完善的管理体系：样本库拥有涵盖ISO20387、ISO9001、ISO27001、ISO17025等方面的完善质量管理体系与国际标准认证实验室，可提供符合药物IND申报要求与临床试验质量标准的检测服务；
2.丰富的项目经验：样本库技术团队拥有10余年的行业服务积累、丰富的细胞治疗产品研发支持及多组学检测实战经验，具备多种检测方法学自主开发经验；
3.定制化解决方案：可根据不同研发阶段（早期/临床前/临床）的特定需求，提供标准化+定制化的组合式解决方案。
1.NK细胞表型分析
法规依据：多种生物标志物可对细胞类型、谱系或分化状态进行表征，而流式细胞术是常用且推荐的检测方法之一。在《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中明确提到，当免疫细胞治疗产品为多种不同类型或不同基因型/表型细胞所组成的混合物时，建议研究样品中细胞的组成成分，如细胞群或亚群的组成和比例。
检测方法：以细胞为检测对象，通过细胞计数-细胞分组-死活染料染色-抗体染色-细胞清洗-流式方案建立-上机检测-数据分析流程进行检测。提供的服务包括方案设计、标准化操作、数据分析及解读等。
2.细胞周期检测
法规依据：在《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中明确提到，在细胞活率和增殖能力方面，可采用适用的检测方法，如细胞计数、细胞周期分析等进行研究。明确细胞在培养过程中的增殖状态与细胞周期分布，确保细胞在回输前处于适宜的生理状态，避免因细胞周期异常导致的安全性问题。
检测方法：以细胞为检测对象，通过细胞计数-细胞分组-染色-细胞清洗-流式方案建立-上机检测-数据分析流程进行检测。提供的服务包括方案设计、标准化操作、数据分析及解读等。
1.样本类型：悬浮细胞、冻存细胞
样本数量：
①流式方法：检测表面蛋白时，细胞数量为1×106以上；检测胞内或核内蛋白指标时，细胞数量为3×106以上；
若项目检测涉及多个指标，在首次送样时，除检测样本，还需额外提供5×105个细胞/指标*n（指标数）的细胞量，用于检测方案设置。
②质谱方法：细胞数量不少于1×107个细胞。
2.样本类型：人的血液样本
样本数量：
流式方法检测表面蛋白时，每个样本体积不少于100μL；
检测胞内或核内蛋白指标时，每个样本体积不少于300μL；
在首次送样时，除检测样本，还需额外提供单个样本体积*n（指标数）的样本量用于检测方案的设置。
3.送样流程
提前3个工作日联系客户经理沟通送样事宜，明确样本类型、检测/服务项目、需求时效、特殊说明等内容；样本管标注唯一识别码、样本类型、采集/制备时间，随箱附带送样信息单。
Q1：服务相关的技术平台有哪些？
A1：覆盖流式、NGS、GC-MS、高分辨质谱、单细胞测序等，满足不同检测需求。
Q2：你们的细胞表型分析项目和其他CRO相比有什么优势？
A2：我们主要采用流式的方法开展检测，服务项目经过完整的方法学验证，可出具规范的检测报告。
Q3：如果我们的工艺有特殊检测需求，你们可以做方法学开发和验证吗？
A3：可以，我们支持为客户定制开发检测方法，并提供完整的方法学验证报告（包括精密度、准确度、线性、范围等），满足申报要求。
Q4：临床回输监测的流式检测，能支持绝对计数和多色方案吗？
A4：可以，我们支持含绝对计数的淋巴细胞亚群以及其他个性化的检测需求，支持多色方案设计与方法学验证，适配临床试验方案要求。
Q5：服务过程中的临床样本管理是否合规？
A5：样本库平台依托人类遗传资源保藏资质，提供样本采集指导、冷链运输、合规保藏全流程管理。
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