《人类遗传资源管理条例实施细则》解读

为深入贯彻党和国家机构改革精神，根据《中华人民共和国生物安全法》和《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》中涉及人类遗传资源管理职责调整的最新修订，国家卫生健康委对原科技部2023年6月出台的《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《细则》）组织开展修订工作。

本次修订坚持统筹发展和安全，以“安全管理、尊重权益、促进共享、高效利用”为目标，有效保护和合理利用我国人类遗传资源、维护国家生物安全与社会公共利益、推动医药卫生领域高质量发展。修订对标上位法律法规，落实法定职责和改革要求，主要调整监管主体、优化审批备案管理制度、健全监管链条等，保障我国人类遗传资源规范、安全、高效利用。

《细则》共八章六十一条。第一章总则，规定适用范围、相关定义、各方职责等内容。第二章调查与登记，明确国家、省级主管部门职责，开展重要遗传家系等调查、登记并建立动态清单目录。第三章人类遗传资源采集，明晰采集申报条件、多中心采集程序等内容。第四章人类遗传资源保藏，明晰保藏申报条件、申请单位管理要求等内容。第五章利用人类遗传资源开展国际合作，明确开展国际合作科学研究的申报条件、申报规则、合作研究情况报告、事项变更等内容。第六章人类遗传资源材料出境、信息对外提供或者开放使用，规定申报规则、简化程序等内容。第七章服务与监督，明确各级主管部门监管职责、监督检查以及紧急、快速审批制度等内容。

相关链接：《人类遗传资源管理条例实施细则》（国家卫生健康委员会令第16号）